<안전성․유효성 심사관련 제출자료목록>

○ 관련규정 : 의약품등의 품목허가․신고심사 규정 (식품의약품안전청고시 제2009-17호, 2009.5.1.) 제25조제2항2호 임상시험결과보고서등을 근거로 하여 허가조건등을 변경하고자 하는 경우

자료번호 구분	1	2	3		4								5			6		7	8
			가	나	가	나	다	라	마	바	사	아	가	나	다	가	나
1. 제출자료	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	○	x	x	x
2. 제출여부	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	○	○	x	x
3. 면제사유

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료, 2. 구조결정․물리화학적 성질 및 생물학적 성질, 3. 안정성에 관한 자료(가. 장기보존시험 또는 가속시험자료, 나. 가혹시험자료), 4. 독성에 관한 자료(가. 단회투여독성시험자료, 나. 반복투여독성시험자료, 다. 생식․발생독성시험자료, 라. 유전독성시험자료, 마. 면역독성시험자료(항원성시험 및 기타 면역독성시험자료), 바. 발암성시험자료, 사. 의존성시험자료, 아. 국소독성시험자료),  5. 약리작용에 관한 자료(가. 효력시험자료, 나. 일반약리시험자료, 다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료), 6. 임상시험성적에 관한 자료(가. 임상시험자료집, 나. 가교자료), 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료, 8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

○ 제출자료목록

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집

1) B4Z-KL-LYEC: 주의력 결핍/과다 활동 장애가 있는 한국인 소아 외래 환자에서 다양한 용량의 염산 아토목세틴에 대한 반응의 제3b상, 무작위 배정, 공개 평가

2) B4Z-JE-LYBC: 주의력결핍 과잉행동장애가 있는 소아 외래 환자를 대상으로 고정 용량 범위의 염산 아토목세틴의 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 유효성 및 안전성 비교

3) B4Z-TW-S010: 주의력결핍/과잉행동장애가 있는 대만의 소아 및 청소년을 대상으로 염산 아토목세틴 1일 1회 투여의 유효성, 내약성, 안전성을 위약과 비교한 시험

4) B4Z-MC-LYAC: 8-18세의 ADHD가 있는 소아 및 청소년 외래 환자에 대하여 고정 용량 범위(mg/kg/day)의 아토목세틴을 위약과 비교한 제 3상 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 유효성 및 안전성 시험

나. 가교자료

: LYEC 가교자료설명서